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冻干粉水分测试应用解决方案
时间: 2021-06-09 10:09 浏览次数：
冻干粉水分测试应用解决方案

一、应用背景
 
       冻干粉是采用冷冻干燥机的真空冷冻干燥法预先将药液里面的水分冻结，然后在真空无菌的环境下将药液里面被冻结的水分升华，从而得到冷冻干燥而成。简而言之，在低温环境下抽干药液里面的水份，保留其原有的药物作用。制品经过冻干后水份含量非常低，使制品的稳定性提高，受污染的机会减小，这不仅方便了运输还延长了制品保存期限。由于水分对于冻干的重要影响，通常我们需要对其水含量进行检测，以便监测冻干的效果，卡尔费休水分测定仪可以满足这个需求。
二、测量原理
 
       测试原理，利用经典卡尔费休反应，即碘、二氧化硫和水在有机碱和溶剂（甲醇）中的反应，此反应有稳定的化学计量关系。容量法中碘为滴定剂自有，库仑法中碘的来源为电解产生。相关反应： I2 + SO2 + 2H2O+ 4C5H5N→ 2C5H5N·HI +(C5H5N)2·H2SO4
   
四、相关标准
 
《中华人民共和国药典2020版》0832水分测定第一法
 
五、选型建议
 
       1.对于大多数无干扰冻干可以采取容量法（AKF-V6）直接进样的方式测试

       2.醛酮类或含有醛酮的样品用容量法（AKF-V6）和醛酮专用试剂

       3.其它干扰样品、有溶解性问题的样品或者价格特别昂贵的样品，这种情况建议用库仑结合卡氏加热炉(AKF-IS2020C，AKF-CH6)的办法测定水分

六、相关仪器
AKF-V6卡尔费休水分测定仪AKF-IS2020C卡尔费休水分测定仪AKF-CH6卡尔费休水分测定仪

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