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冻干粉中水分测定报告
时间: 2021-06-08 16:08
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用户名称（单位）
上海客户
摘要
冻干粉是在无菌环境下将药液冷冻成固态，抽成真空将水分升华干燥而成的无菌粉注射剂。本试验采用AKF-V6卡尔费休水分测定仪，通过直接进样测定视冻干粉中的水分含量。
实验条件：环境温度25℃；环境湿度48%
样品
冻干粉
仪器及其附件
AKF-V6卡尔费休水分测定仪
10uL微量注射器
电子天平0.1mg
试剂
容量法单组分卡尔费休试剂，国产；
无水甲醇；
标准
《2020药典》0832水分测定法第一法
仪器参数
●计量管体积：20mL
●滴定延时：300秒
●终点延时：10秒
●漂移扣除：开
●终点保持：开
样品预处理
无，直接进样
测定方法
1.使用仪器“吸溶剂”功能向滴定池内注入约30ml的无水甲醇。
2.使用仪器“打空白”功能滴定至终点，去除滴定池内的水分，仪器就绪并保持终点状态。
3.用微量进样针精确抽取10μL纯水，选择仪器标定功能，将纯水注入到滴定池内液面以下，开始标定。
4.重复步骤3，反复测量3~5次，仪器会保存标定结果并计算平均值作为试剂的滴定度。
5.在平衡状态下后，称取一定量样品加入滴定池中并开始测量。
实验结果
| 序号 | 样品量/g | 试剂消耗/mL | 检测时长/min | 测量结果/% |
| 1 | 0.0881 | 0.417 | 6:46 | 1.156 |
| 2 | 0.0977 | 0.397 | 6:45 | 1.108 |
| 3 | 0.0886 | 0.429 | 6:40 | 1.188 |
计算公式：
结论：
采用AKF-V6卡尔费休水分测定仪测定冻干粉样品中的含水量，检测快速方便，结果和重复性较好，符合相关指标要求。
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